泰国头条新闻社讯 6月15日，泰国总理府办公室副发言人拉莉达透露，由总理兼内政部部长阿努廷领导的政府高度重视民众在使用健康医疗产品时的安全问题，公共卫生部因此调整了医疗器械标签和说明书的标注规则，使其更加清晰、现代，且切合当前实际情况。据悉，该新规将于2026年6月20日起正式生效，其明确要求医疗器械的生产商、进口商、获许可人或备案人，必须为医疗器械配备字迹清晰、信息完整的标签和说明书，严禁出现虚假、夸大其词或带有欺骗性的功能宣传，以免误导民众。
针对普通大众使用的医疗器械，如家用医疗器械等，其标签和说明书必须提供泰语版本；针对医疗卫生专业人员使用的专业医疗器械，则可以提供泰语或易于理解的英语版本。其中，必须注明的重要信息包括：产品名称、预期用途、使用方法、警告、禁忌症、注意事项、生产商或进口商的名称及地址、生产批号、生产日期、失效日期或有效期限。
另外，新规还支持以电子说明书，如通过扫描二维码、访问网站或其他数字渠道等显示详细内容，以便民众和医疗人员更便捷地获取信息。同时，新规也对软件类、移动应用程序（App）、配件及牙科等医疗器械等制定了说明指南，确保其信息可追溯且能安全使用。
这次医疗器械标签和说明书的标注规则的修订有助于加强对消费者的权益保护，降低因错误使用医疗器械带来的风险，并增强外界对泰国医疗器械监管体系的信心，为从业者在生产、进口和销售相关商品时提供了清晰的合规标准。为了给从业者留出调整和过渡的时间，在新规生效前就已经按照原规则制作的医疗器械标签或说明书，自新规生效之日起仍可继续使用不超过2年。政府强调，未来将继续秉持严谨的态度做好健康产品的监管工作，确保民众能够用上高质量、安全的医疗器械，并获取准确、完整的产品信息。
（编译：KA；来源：ch7hd）
